ISO9001属于质量管理体系认证，ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。企业通过ISO9001认证，可以满足市场准入要求、提高企业内部管理水平、提高企业形象、增强市场竞争力。

ISO9001质量体系认证是指第三方(认证机构)对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明企业的质量体系符合ISO9001标准，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册，这个认证是可以通过认监委查询到的。

申请认证的基本条件

必须是一个组织，应提供营业执照、销售合同、客户名单、提供实际业务证明。

认证的程序

认证审核阶段：由认证机构派出的审核员，到企业现场审核。

费用在几千元左右，认证时间一般1-2个月。

此外，ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范(如 OHSAS 18001 职业健康与安全和 ISO 14001 环境)兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

因此ISO9001并非代表商品，而是代表的整个企业的管理体系。标注9001的商品也是商家的一个宣传手段，现在9001认证是企业的必备认证，因为是否贴标主要还是看企业。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求，由于这些删减，ISO13485就不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。

管理方面：建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任;应当建立质量管理体系并形成文件，质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件;

开发方面：建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制;

质量方面：建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制;还要建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法;按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限;建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况等等。

生产方面：策划并在受控条件下实施所有生产过程编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程;使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制;建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

简单来说根据你们公司现在的规模、结构来编写质量管理体系中的质量手册，把质量手册(包含了：适用范围、引用标准、术语定义、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进)写完你绝对入门了。你要的流程也就是过程方法吧，大致的见下图：