IATF16949认证咨询管理评审输入介绍-十一项标准条文要求(汽车行业)

1、统计过程控制（SPC）SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。实施SPC的目的：

对过程做出可靠的评估;

确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力;

为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生;

减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作

2、测量系统分析（MSA）测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。

实施MSA的目的：了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进(减少变差)。 在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化;那么，怎么确保分析的结果是正确的呢?我们必须从两方面来保证：(1)是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析(MSA)方法对获得测量数据的测量系统进行评估;(2)是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。 MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。

3、失效模式和效果分析（FMEA）

潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。实施FMEA的目的：能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；

4、产品质量先期策划（APQP） APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。

APQP的功能：为满足产品、项目或合同规定,在新产品投入以前,用来确定和制定确保生产某具体产品或系列产品使客户满意所采取的一种结构化过程的方法。为制订产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。 5、生产件批准程序(PPAP) 生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。

实施PPAP的目的：

确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。

并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。

二、IATF16949认证审核关注点

1） IATF16949注重质量管理体系的完整性。申请认证的主体是汽车零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得 IATF16949认证证书。

2) IATF16949对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分(技术规范7.3)，当产品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9001对条款的把握程度。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款(7.3)的要求，包括企业与承包方的接口。

3)认证审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施。 IATF16949提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。IATF要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程(COP)，并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。IATF列出了10个典型的顾客导向过程，它们是：1)市场分析;2)投标;3)订单/需求;4)产品和过程设计;5)产品和过程验证确认;6)产品生产;7)交付;8)支付;9)保用/服务;10)售后过程/顾客反馈。

IATF16949认证咨询管理评审输入标准条文的要求：

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a)以往管理评审所采取措施的实施情况;

b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化;

c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括下列趋势性信息：

1)顾客满意和相关方的反馈;

2)质量目标的实现程度;

3)过程绩效以及产品和服务的符合性;

4)不合格以及纠正措施;

5)监视和测量结果;

6)审核结果;

7)外部供方的绩效。

d)资源的充分性;

e)应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1 );

f)改进的机会。

管理评审输入—补充 管理评审的输入应包括：

a) 不良质量成本（内部和外部不符合成本）

b) 过程有效性的衡量；

c) 过程效率的衡量；

d) 产品符合性；

e) 对现有操作更改和新设施或新产品进行制造可行性评估（见第 7.1.3.1 条）

f) 顾客满意（见 ISO9001 第 9.1.2 条）；

g) 对照维护目标的绩效评审；

h) 保修绩效（在适用情况下）；

i) 顾客计分卡评审（在适用情况下）；

j) 通过风险分析(如 FMEA)识别的潜在使用现场失效标识;

k) 实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。

除了以上条文汇总的，以下需要纳入

1 上次会议决议执行情形

2 质量方针宣贯推行情况;

3 各过程的有效性和效率;

4 产品符合性;

5 产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量被确定、分析、以汇总结果的形式报告;

6 全面生产维护，维护目标文件化达成率(OEE/MTBF/MTTR);

7 审核方案有效性评核结果;

8 与质量管理体系相关的内外部因素的变化;

9 顾客满意和相关方的反馈;

10 过程绩效以及产品和服务的符合性分析;

11 不合格及纠正措施的执行效果;

12 监视及测量结果;

13 内、外部质量体系审核的缺失与结果检讨;

14 外部供应商的绩效;

15 资源的充分性；

16 应对风险和基于所采取措施的有效性；

17 改进的机遇；

18 不良成本（内外部失败成本分析及对策）；

19 过程有效性的衡量；

20 过程效率的衡量；

21 产品符合性；

22 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估;

23 顾客满意度评价;

24 在使用情况下的顾客计分卡评审;

25 在使用情况下的保修绩效;

26 通过FMEA风险分析识别的潜在使用现场失效标识;

27 实际使用现场失效及其安全或环境的影响;

28 紧急预案的施行状况;

29 教育培训执行成效及计划修订的检讨;

30 部门主管提供品质系统内其所负责项目的改善建议;

31 重大客户抱怨与品质异常纠正、预防措施执行情况;

32 检讨品质目标的达成及执行度。