引言

——总则

在前言部分提到了组织认证IATF16949一个很大的原因是因为客户要求。事实上除了客户要求外，就组织本身而言实施该体系也会在一定程度上得到提升。

在标准中提到，“采用质量管理体系是组织的一项战略决策”，因此这里就有一个关键的点就是组织的领导作用，并且是最高管理者的参与责任。因此，在2016版的标准，已经将管理者代表的职位已经取缔，并非强制要求，取而代之的是最高管理者的直接参与和监管。但在实际工作中很多公司仍保留质量管理者代表这一角色。一般是质量部门的最高负责人。在标准的第5章专门针对组织领导作用(leadership)*进行了描述。

标准中还提到，组织实施该体系会具有以下一些潜在的益处：

1. “稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力”;

这条重点讲述的是有关产品和服务的。组织提供的产品和服务的监管和评价方包括顾客和适用的现行法律法规，因此在标准的8.2“产品和服务的要求”里充分描述了组织在策划阶段就应该同顾客进行充分的沟通和确认，组织自身也要对适用的现行法律法规进行识别和评审。

2. “促成增强顾客满意的机会”;

在新版的质量管理7大原则中，放在第一条的是“以顾客为关注焦点”。并且在第9章的绩效与评价中特地描述了评价“顾客满意”的侧重点。

3. “应对与其环境和目标相关的风险和机遇”;

风险和机遇是ISO9001新版中特地新增和强调的一个方面。无论是在第4章“组织环境”还是第6章“策划”中都强调了要识别、评审和应对组织的风险和机遇;

4. “证实符合规定的质量管理体系要求的能力”;

“证实”即验证，即评价。第9章“绩效评价”专门描述了组织应设置哪些绩效指标和评价方面。

因此从上述第一条可以看出，该标准规定的质量体系要求是对产品和服务要求的补充。具体的产品和服务的要求，应该在策划阶段单独进行沟通和确认。无论什么时候满足顾客对于产品和服务的要求是根本，体系是为了更好、更可持续地帮助组织去满足这个要求而进行的系统化管理。IATF16949从主机厂的角度来说目的是“保供”。确保供应商能及时并且可持续地提供稳定满足质量要求的产品。

*在这里笔者认为英文本身比中文翻译过来的更贴切。因为第5章事实上是对组织的领导进行了一些要求从而来起到了推动该体系的过程中所起到的作用。

——质量管理原则

从第二条中引申出质量管理的七大原则：

1) 以顾客为关注焦点(customer focus);

2) 领导作用(leadership);

3) 全员参与(engagement of people);

4) 过程方法(process approach);

5) 改进(improvement);

6) 循证决策(evidence-based decision making);

7) 关系管理(relationship management)

“全员参与”在后面的条款中多处会体现;“过程方法”下面会单独讲。特别提一下“循证决策”。

“循证决策”讲的是本标准提供的一种思维，所有的决定应该有充分的证据来支持，即记录。这也是本标准多处提到了“保留成文信息”的原因和体现。在以往的标准里，叫记录，而在2016版本里变更为“保留成文信息”，比“记录”的范围更为宽泛，不仅涵盖手写的纸质记录，也包括照片、硬盘、视频、电子表格等一切可以证明组织对策划内容进行实施的材料。最早对记录要求很严格的故事来源于德国大众，称为“存档责任制”(DTLD)。当时一名顾客购买了大众车辆后，发生了交通事故。该顾客经过一些分析和检查怀疑是车辆的质量问题导致的，于是将大众公司告上了法庭。在当时，大众公司对过程记录的管理还并不完善也未做规定管理，因此提供不出相关的证据，最后大众败诉，赔偿了数量不菲的款项。因此大众公司开始对记录的管理要求提到相当高的程度。在VDA(德国汽车工业协会)组织出版的VDA系列丛书中，VDA1就是对于文件的管理要求和指南。并且大众的特殊要求里，文档的管理要求相比其他顾客特殊要求最为严格和复杂，所有有关产品质量相关的运行记录需要保管至少15年。

“关系管理”指的是组织对组织相关方的管理。在条款的4.2“理解相关方的需求和期望”中进行了描述。

——过程方法

过程方法是本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时采用的方法。

过程是指：将输入转化为输出的一组相互关联、相互作用的活动。

图解如下：

活动指动作，例如检测、入库、收货等等。组织可根据本组织的运行复杂程度来决定一个过程中包含的活动数量。比如，一个组织的实验室通常具有的活动包括检测、样品及试剂管理、安全管理、监视和测量资源管理等。通常会将“检测”单独作为一个过程来管理，在其下又更进一步地划分为取样、检测、结果录入等活动。也可将上述的几个活动直接集中成一个大过程“实验室管理”来进行管控。因此每个组织对于过程的划分数量以及粗略程度不同，通常需要参考组织组织架构的复杂程度和工艺的复杂程度。对于人员数量少，一人兼多职的组织，可以将过程放得更粗。因此，引申出了过程方法的作用：打破部门之间的合作壁垒。

另外，对于过程也需要设置绩效指标来监控其效率，例如检测过程需要监视其执行及时完成率，有的组织还会设置准确率。(更多关于过程方法的细节有单独的一篇文章进行描述)

过程方法中运用到两个思想：PDCA循环、基于风险的思维。

1. PDCA循环

PDCA全称：plan(策划)——do(实施)——check(检查)——action(处置)

循环的意思是再action阶段分析出的差距再次作为下一个PDCA循环里的策划输入项

PDCA的思想不仅可以应用在所有的过程中，并且整个质量管理体系也是采用的这个思想。

从ISO9001:2015版本开始，标准的章节就进行调整，变成高阶的PDCA框架。ISO组织在编写时拟力求能“提供一个可供应未来25年，或更长远未来所使用之稳定的核心管理要求”。

图解如下：

策划：建立体系及其过程的目标，配备所需的资源;

实施：实施做做的策划;

检查：对过程、产品和服务进行监视和测量(适用时)，并报告结果;

处置：必要时，采取措施提高绩效。

2. 基于风险的思维

基于风险的思维是ISO9001：2015新增的重点，也是对质量管理体系有效运行至关重要的。这里的风险包含了风险的正面影响和负面影响。通常正面影响叫做机遇，负面影响叫做风险。

在质量管理体系中的风险包含两层，一层是组织环境所面临的风险和机遇，包括内部和外部环境，比如政策、文化、政治、法律法规、经济、相关方等方面;另一个层面是组织策划的所有过程所面临的风险和机遇，即在实现策划的过程之中所会面临的风险即潜在的机遇。

通常在分析组织环境的风险和机遇时采用SWOT分析法;而过程实现所面临的风险和机遇可参考人机料法环策等方面。

由于组织所面临的环境不是一成不变的，因此所存在的风险和机遇也需动态更新。组织需要定期组织对现有的风险和机遇进行回顾更新。同时基于已发生的失效事件和改进事件后也当将现有的风险和机遇进行回顾更新。

另外除此上述两类风险思维外，还有一类是从工艺的角度来分析的，比如最常见的FMEA(DFMEA & PFMEA)。