浅谈ISO13485认证审核有哪些要求？

ISO13485认证是针对于医疗器械的质量管理体系认证。ISO9001认证机构为您介绍申请此认证的流程大致如下：

1、签订认证合同，并填写认证申请书。

2、提交相关资料进行合同评审

3、咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定

4、辅导完成，等待认证公司审核

5、审核通过，颁发体系证书

针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同，费用不同。

关于认证流程，ISO9001认证公司表示可以做如下细分：

1、签订认证合同，并填写申请书，连同其他认证资料一起提交给审核机构；

2、认证机构评审通过后，回签合同，企业缴费；

3、认证机构安排审核，并给企业发送审核通知

4、企业接受一阶段审核

5、一阶段审核会开出一些不符合项，需要整改，企业整改或者提交整改计划后，接受二阶段审核。

6、审核结束，发放证书。

ISO13485认证不只是工厂可以申请，贸易公司也可以申请。