ISO现场审核的范围包括哪些方面

ISO现场审核的范围广泛且全面，旨在确保企业的管理体系符合ISO标准的要求，并有效运行。具体来说，ISO现场审核的范围主要包括以下几个方面：

一、管理体系文件审查

质量手册：审核质量手册的完整性、适用性和符合性，确保其涵盖了ISO标准要求的所有要素。

程序文件：检查程序文件是否详细描述了各项管理活动的流程、方法和责任，以及是否与质量手册保持一致。

作业指导书：评估作业指导书是否具体、可操作，并能够有效指导员工的日常工作。

记录文件：审查记录文件的完整性、准确性和可追溯性，确保记录能够真实反映管理体系的运行情况。

二、管理体系实施情况审核

管理方针与目标：评估企业的管理方针是否明确、可衡量，以及管理目标是否具体、可达成，并检查其实现情况。

组织结构与职责：检查企业的组织结构是否合理，各部门和人员的职责是否清晰，以及是否存在职责重叠或缺失的情况。

资源配置：评估企业是否充分配置了人力、物力、财力等资源，以满足管理体系运行的需要。

过程控制：审核企业是否对关键过程进行了有效控制，包括过程的识别、确定、监控和改进等方面。

三、产品/服务质量审核

质量控制流程：检查企业的质量控制流程是否完善，包括原材料检验、过程检验、成品检验等环节。

不合格品处理：评估企业对不合格品的处理流程是否规范，包括不合格品的识别、隔离、评审、处置和预防措施等方面。

客户反馈：审查企业是否建立了有效的客户反馈机制，以及是否对客户反馈进行了及时处理和改进。

四、持续改进机制审核

内部审核：检查企业是否定期进行内部审核，以及内部审核的策划、实施、报告和跟踪改进情况。

管理评审：评估企业是否定期进行管理评审，以及管理评审的输入、输出和改进措施的实施情况。

纠正与预防措施：审核企业是否建立了有效的纠正与预防措施机制，以及是否对发现的问题进行了及时纠正和预防。

五、特定领域附加要求审核(如适用)

法律法规遵守情况：对于涉及特定行业法规要求的企业，审核其是否遵守了相关法律法规的要求。

特殊行业要求：如医疗器械行业需遵守的ISO 13485标准中的特殊风险管理、无菌生产环境控制等要求。