ISO13485认证需要哪些材料

ISO 13485认证需要准备的材料涵盖企业资质、质量管理体系文件、产品与生产信息、合规性证明及管理体系运行记录等多个方面，具体如下：

一、企业资质与基本信息

• 法律地位证明文件：如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等，以证明申请组织具有明确的法律地位。
• 相关资质证明：对于生产型组织，需提供医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可证件复印件。对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。对于仅出口的组织，根据相关规定，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
• 组织简介：包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等，以及人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。

二、质量管理体系文件

• 质量手册：申请单位的质量手册，这是质量管理体系的纲领性文件。
• 程序文件：必要时提供企业的程序文件，详细规定各项质量管理活动的流程和要求。
• 体系文件清单：包括二阶程序文件、三阶文件等全部文件的清单，以及文件的修订、分发、回收、销毁记录。

三、产品与生产信息

• 产品标准：申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，以及申请方声明执行的标准。
• 产品注册证书：针对需要注册的产品，提供有效的产品注册（备案）证书。
• 产品总结：产品生产全过程情况总结，包括产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。
• 外部检验报告：医疗产品外部检验报告，以证明产品符合相关标准和要求。
• 销售情况：近三年产品销售情况及用户反馈信息，这有助于评估产品的市场接受度和质量稳定性。
• 供应链信息：主要外购、外协件清单，以及合格供应商清单、供应商评价或审核、定期考核资料。

四、合规性证明

• 环境合规性资料：如危废和固废转移、竣工验收、消防验收、防雷验收、三废监测等环保合规性资料。
• 健康合规性资料：职业病体检、职业危害岗位检测、食堂人员健康证等健康合规性资料。
• 适用法律法规清单：包括产品标准清单（如果适用），以证明企业已经了解和遵守了相关的法律法规要求。

五、管理体系运行记录

• 内部管理资料：包括管理代表/员工代表任命书、方针、目标指标及相关统计数据资料、内部审核计划和报告、管理评审计划和报告等。
• 设备资料：特种设备清单、特种设备使用登记资质及定期检定报告（包括特殊工种资质），以及生产/辅助设备清单、维护保养计划。
• 量测仪器资料：量测仪器清单及校准报告（分内外校准报告），确保测量结果的准确性和可靠性。
• 新产品资料：新产品样品制作/承认资料，以及新产品开发过程中的风险管理计划和管理报告。
• 日常生产记录：日常生产、检验和不合格品管控记录，这有助于评估质量管理体系的执行情况和持续改进的潜力。